Ga direct naar de inhoud

Certificeringen & kwaliteitsborging

Bij 3D Medical Models is kwaliteit geen keuze, het is een vereiste. Elke stap in ons proces, van planning tot productie, is geborgd binnen een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem. Zodat u zich kunt focussen op wat ertoe doet: de beste zorg voor uw patiënt.

ISO 13485

MDR compliant

Volledig QMS

ISO 13485:2016 — Medische hulpmiddelen

Aan de productie kant voldoet ons kwaliteitsmanagementsysteem aan ISO 13485:2016, de internationale norm voor organisaties die medische hulpmiddelen ontwerpen en produceren. Dit certificaat wordt jaarlijks geaudit en is afgegeven door LRQA (Lloyd’s Register Quality Assurance).

Element Details
Certificaatnummer 10548917
Goedkeuringsnummer ISO 13485 – 0023643
Certification body LRQA (Lloyd’s Register Quality Assurance)
Originele certificering 24 februari 2016
Scope Het op klantspecificatie produceren van 3D-geprinte producten voor medische toepassing

Bijzondere positie: Oceanz was in 2016 het eerste 3D-printbedrijf in Nederland dat ISO 13485 certificering behaalde. Dit certificaat wordt sindsdien onafgebroken gehandhaafd.

Certificeringen

MDR — Medical Device Regulation

Alle medische hulpmiddelen die 3DMM produceert voldoen aan de Europese Medical Device Regulation (MDR). Dit geldt zowel voor custom-made medical devices als voor serieproductie van medische hulpmiddelen. De MDR stelt eisen aan het volledige traject: van ontwerp en productie tot documentatie en traceerbaarheid. Ons kwaliteitsmanagementsysteem is hierop ingericht. Elke levering is volledig geborgd in een Technical File.

GMP — Good Manufacturing Practice

Good Manufacturing Practice (GMP) stelt aanvullende eisen aan de productieomgeving, hygiëne en procesbewaking. Dit waarborgt dat elk geproduceerd hulpmiddel consistent aan dezelfde kwaliteitsnormen voldoet.

Hoe onze certificeringen samenhangen
 

Onze certificeringen vormen een samenhangend geheel. De MDR is het overkoepelende wettelijke kader. ISO 13485 richt het kwaliteitsmanagementsysteem in. GMP borgt de productieomgeving. EN ISO 10993-1 garandeert de biocompatibiliteit van de materialen.

In-line kwaliteitscontrole

Deze continue monitoring is essentieel voor medische hulpmiddelen, waar traceerbaarheid en consistentie kritisch zijn. Elke productie is volledig herleidbaar via batch tracking, materiaalcertificaten en productiehistorie in ons QMS.

Productie-performance

Kenmerk Waarde
On-time delivery 96%+
First-time-right 97%
SLS-productiesystemen 19 (EOS)
Gemiddelde maandcapaciteit circa 300.000 onderdelen
Bij afwijking Direct reprint, zonder vertraging

Meer weten?

Voor ziekenhuizen en 3D labs: vraag een kennissessie aan en ontdek hoe ons gecertificeerde proces uw workflow ondersteunt.

Voor medtech bedrijven: plan een adviesgesprek en bespreek hoe wij bijdragen aan uw Technical File en certificeringstraject.

Kennissessie aanvragen Adviesgesprek plannen