Technical File & MDR-begeleiding
3DMM is geen notified body en geen certificeringsinstantie. Wat wij wél zijn: een ervaren productiepartner die het MDR-pad kent en u ondersteunt bij de onderdelen die raken aan productie, materialen en kwaliteitsborging.
Technical File opbouw
MDR compliance
Medical device documentatie
Onderdelen van de Technical File
De Technical File is het fundament onder uw MDR-certificering en een van de meest complexe onderdelen van het traject. Het dossier bevat meerdere onderdelen. Bij de volgende onderdelen kan 3DMM concreet bijdragen:
| Onderdeel | Hoe 3DMM bijdraagt |
| Design & development | Productiegerichte feedback op ontwerp, design for manufacturing, iteratief prototypen |
| Risk management (ISO 14971) | Input vanuit productierisico’s, materiaalgedrag, procesvalidatie |
| Biocompatibiliteitstesten | Productie van testsamples in gecertificeerde omgeving, materiaalcertificaten (PA12/PA11, EN ISO 10993-1) |
| Sterilisatievalidatie | Informatie over sterilisatiecompatibiliteit van materialen en processen |
| Productie-informatie | Volledige productiedocumentatie, batch tracking, QMS-records |
| Post-market surveillance | Doorlopende kwaliteitsdata, traceerbaarheid voor eventuele recalls |
Voor onderdelen als clinical evaluation, usability testing en regulatory strategy werkt u samen met uw eigen regulatory affairs team of een gespecialiseerd adviesbureau. Wij zorgen dat de productiezijde van uw Technical File op orde is.
Waarom dit ertoe doet
3D Medical Models ondersteunt medtech bedrijven bij de opbouw van hun Technical File binnen MDR-kaders. Van design & development documentatie tot risk management en biocompatibiliteitstesten. Met een ISO 13485 gecertificeerd productieproces als basis.
Een Technical File die niet compleet of niet correct is, vertraagt uw certificeringstraject. De notified body wijst het dossier af, u moet terug naar de tekentafel, en uw time-to-market loopt verder op. Door de productie-onderdelen van de Technical File goed in te richten, voorkomt u vertragingen later in het traject.
Gecertificeerd proces als basis
Alle productie bij 3DMM vindt plaats binnen een ISO 13485 gecertificeerde omgeving. Dit betekent dat de productiedocumentatie, materiaalcertificaten en QMS-records direct bruikbaar zijn voor uw Technical File. Geen extra validatie nodig voor het productieproces, dat is al geborgd.
Volgende stap
Wilt u bespreken hoe 3DMM kan bijdragen aan uw Technical File? Plan een adviesgesprek. Wij kijken samen waar u staat en wat er nodig is