3D Medical Models leverde de gecertificeerde productie voor een adaptieve OPM-MEG helm die recent is gevalideerd in een peer-reviewed publicatie in Sensing and Bio-Sensing Research (Elsevier). De helm, ontwikkeld door een onderzoeksteam van TU Delft, Universiteit Twente en Amsterdam UMC, past op hoofdmaten van kinderen vanaf 5 jaar tot volwassenen van 66+ en bereikt een sensorpositioneringsnauwkeurigheid van gemiddeld 2,1 mm. Biomedisch ingenieur Fransje Clercx werkte namens 3DMM mee aan het onderzoek en vormde daarbij de brug tussen de klinische eisen van het onderzoeksteam en de productie-expertise van een ISO 13485 gecontroleerde omgeving.
Van cryogene systemen naar draagbare hersenscanners
Magnetoencephalografie (MEG) meet hersenactiviteit met hoge temporele en ruimtelijke resolutie. Traditionele MEG-systemen gebruiken sensoren die gekoeld moeten worden met vloeibaar helium, waardoor ze op vaste afstand van de hoofdhuid zitten, minimaal 1,5 cm. Bij kinderen is die afstand nog groter, omdat de meeste sensorarrays ontworpen zijn voor volwassenen.
Optically Pumped Magnetometers (OPM’s) bieden een alternatief. Deze sensoren werken zonder cryogene koeling en kunnen direct op de hoofdhuid geplaatst worden, wat resulteert in een sterker signaal. Dit opent de deur naar draagbare MEG-systemen waarbij de patiënt kan bewegen tijdens de meting. Dat is relevant voor zowel neurowetenschappelijk onderzoek als klinische diagnostiek, bijvoorbeeld bij epilepsie.
De uitdaging: hoe ontwerp je een helm die past op uiteenlopende hoofdmaten, de sensoren stabiel fixeert, én nauwkeurig genoeg is voor klinisch gebruik? Het antwoord blijkt te liggen in een combinatie van adaptief ontwerp en gecertificeerde 3D-print.
80 sensoren, precisie onder de millimeter
De adaptieve helm die een onderzoeksteam van TU Delft, Universiteit Twente en Amsterdam UMC ontwikkelde, huisvest 80 sensorhouders met een ratchet-mechanisme. Elke sensor kan individueel naar de hoofdhuid worden geschoven over een afstand van circa 37 mm, in stappen van 1,3 mm. Een quick-release systeem maakt snelle verwijdering mogelijk in noodsituaties.
De validatie, uitgevoerd met een 3D-geprint referentiehoofd, toonde een gemiddelde sensorpositioneringsfout van 2,1 mm (SD 0,4 mm) en oriëntatiefouten kleiner dan 1°. De bijbehorende bronlokalisatiefout bedroeg gemiddeld 1,8 mm over de hersenschors. Deze waarden liggen ruim binnen de vereisten voor OPM-MEG systemen om beter te presteren dan traditionele cryogene systemen.
Waarom ISO 13485 en biocompatibel PA12 hier essentieel zijn
3D Medical Models produceerde de helmschaal en sensorhouders in biocompatibel Polyamide 12 (PA12) via Selective Laser Sintering (SLS), conform ISO 13485 (certificaatnummer 10548917, LRQA). De helm raakt direct de hoofdhuid, bij kinderen vanaf 5 jaar en bij patiënten met neurologische aandoeningen. Biocompatibiliteit volgens ISO 10993 is dan geen optionele eis maar een absolute voorwaarde.
De technische eisen waren veelzeggend. De printlaagdikte bedroeg 0,12 mm. Toleranties voor kleine features lagen op ±0,30 mm, terwijl de onderzoekers optimale passingen testten met offset-incrementen van slechts 0,05 mm. De biocompatibele TPU padding caps werden apart geprint met een laagdikte van 0,1 mm.
Fransje Clercx, biomedisch ingenieur bij 3DMM en co-auteur van de publicatie, opereerde in dit project op het snijvlak van klinische eisen en productietechnologie. Haar dubbele achtergrond, Biomedical Engineering aan de Universiteit Twente gecombineerd met dagelijkse ervaring in ISO 13485 gecontroleerde productie, maakte haar bij uitstek geschikt om de vertaalslag te maken tussen wat het onderzoeksteam nodig had en wat productietechnisch haalbaar was binnen de vereiste kwaliteitskaders.
Van prototype naar gevalideerd eindproduct
Het ontwikkeltraject illustreert waarom ervaring met gecertificeerde medische productie verschil maakt. Een eerder prototype van de helm had tolerantieproblemen: de sensorhouders en helmschaal werden als één stuk geprint, waardoor variaties in printrichting en warmteverdeling leidden tot onvoorspelbare tolerantieverschillen. De sensoren zaten te strak of juist te los in hun houders.
De oplossing: de houders apart printen, allemaal in dezelfde oriëntatie, en vervolgens met geoptimaliseerde toleranties in de helmschaal plaatsen. Dit type iteratief ontwikkelproces, testen, meten, optimaliseren, is precies waar een gecontroleerde productieomgeving het verschil maakt. Niet alleen de machines en materialen, maar ook de kennis van toleranties, passingen en procesbeheer die bij ISO 13485 productie hoort.
Een schaalbare oplossing voor kliniek en onderzoek
Het resultaat is een helm die de noodzaak voor individuele, MRI-gebaseerde 3D-geprinte helmen elimineert. Eén ontwerp past op hoofdmaten van 5 tot 66+ jaar, zonder dat sensorarrays gewisseld hoeven te worden tussen patiënten. Dit maakt de technologie schaalbaar en kosteneffectief, essentieel voor brede adoptie in zowel onderzoeks- als klinische settings.
De publicatie in Sensing and Bio-Sensing Research (Hristova et al., 2026, DOI: 10.1016/j.sbsr.2025.100949, open access) valideert deze aanpak wetenschappelijk. Voor 3DMM bevestigt het project dat gecertificeerde 3D-print een wezenlijke bijdrage levert aan medische innovatie. Niet door het onderzoek te doen, maar door de productie mogelijk te maken die onderzoekers nodig hebben.
Veelgestelde vragen
Wat is OPM-MEG?
OPM-MEG staat voor Optically Pumped Magnetometer Magnetoencephalografie. Het is een nieuwe generatie hersenscantechnologie waarbij compacte sensoren direct op de hoofdhuid geplaatst worden, zonder cryogene koeling. Dit levert een sterker signaal op en maakt draagbare systemen mogelijk.
Waarom moet een MEG-helm biocompatibel zijn?
De helm raakt direct de hoofdhuid van de patiënt, soms gedurende langere metingen. Bij kwetsbare doelgroepen, zoals kinderen vanaf 5 jaar of patiënten met epilepsie, is biocompatibiliteit volgens ISO 10993 vereist om huidreacties te voorkomen.
Welk materiaal wordt gebruikt?
De helmschaal en sensorhouders zijn geproduceerd in PA12 medical grade via SLS, biocompatibel volgens EN ISO 10993-1. De productie vond plaats in een ISO 13485 gecontroleerde omgeving bij 3D Medical Models in Ede.
Wat is het verschil tussen PA12 medical grade en standaard PA12?
PA12 medical grade wordt geproduceerd in een ISO 13485 gecontroleerde omgeving met volledige traceerbaarheid. Het materiaal is biocompatibel volgens EN ISO 10993-1.
Meer weten?
Wilt u weten hoe gecertificeerde 3D-print uw onderzoek of klinische toepassing kan ondersteunen? Neem contact op voor een vrijblijvende kennissessie.